| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Vir Biotechnology, Inc. |
|---|---|
| Источник | Vir Biotechnology, Inc. |
| Краткое содержание | Это исследование фазы 2, в котором пациенты с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV) будут получить VIR-2218 + VIR-3434 и пройти оценку безопасности, переносимости и эффективности |
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Дата начала | 2021-07-11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата завершения | 2025-01-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2025-01-01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Регистрация | 120 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: VIR-2218 Описание: VIR-2218 given by subcutaneous injection Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: VIR-3434 Описание: ВИР-3434 вводится подкожно |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Мужчина или женщина 18 лет - / = 6 месяцев - На терапию НИОТ более 2 месяцев на момент скрининга Критерий исключения: - Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, вызывающее участник непригоден для участия - Значительный фиброз или цирроз - История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем - История хронического заболевания печени по причине, кроме хронической инфекции HBV. - В анамнезе декомпенсация функции печени. - История анафилаксии - История аллергических эффектов на моноклональные антитела или фрагменты антител - История болезни иммунных комплексов - Активное инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (HCV) или вирус гепатита дельта (HDV) Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 65 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Study Inquiry Телефон: 415-654-5281 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Germany Hong Kong Korea, Republic of Malaysia Moldova, Republic of New Zealand Romania Taiwan Ukraine United Kingdom |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 6 |
| Группа вооружений |
Метка: Cohort 1a (VIR-2218 + VIR-3434) Тип: Experimental Описание: Subjects will receive multiple lead-in doses of VIR-2218, then combination therapy with VIR-2218 + VIR-3434 for 20 weeks total Метка: Когорта 2а (VIR-2218 + VIR-3434) Тип: Экспериментальный Описание: Субъекты получат несколько вводных доз VIR-2218, а затем комбинированную терапию VIR-2218 + VIR-3434 в течение 20 недель. Метка: Когорта 3a (VIR-2218 + VIR-3434) Тип: Экспериментальный Описание: Субъекты получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 в течение 4 недель. Метка: Когорта 4a (VIR-2218 + VIR-3434) Тип: Экспериментальный Описание: Субъекты получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 в течение 4 недель. Метка: Когорта 5a (VIR-2218 + VIR-3434) Тип: Экспериментальный Описание: Субъекты получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 в течение 11 недель. Метка: Когорта 6a (VIR-2218 + VIR-3434) Тип: Экспериментальный Описание: Субъекты получат несколько доз VIR-2218 + VIR-3434 в течение 11 недель. |
| Акроним | MARCH |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |