Даролутамид Повышенный риск ГТ по сравнению с ГТ при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы

Ведущий спонсор: Bayer

Коллаборационист: Orion Corporation, Orion Pharma

Цель исследования — оценка эффективности и безопасности даролутамида при задержании со стандартной терапией андрогенной депривации (АДТ) у пациентов с метастатическим гормоном чувствительный рак предстательной железы.

• Новообразования предстательной железы

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)

Описание: Coated tablet, oral administration

Этикетка Arm Group: Darolutamide+ADT

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Таблетки, применение оболочкой, по внешнему виду напоминающие даролутамид, для перорального применения.

Этикетка Arm Group: Плацебо+АДТ

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Терапия депривации андрогенов (АДТ)

Описание: Агонисты/антагонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или орхиэктомия

Критерии:

Критерии включения: - Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы - Метастатическое заболевание - Начатая ГТ (агонист/антагонист ЛГРГ или орхиэктомия) с первым поколением или без него антиандрогенные, но не более чем за 12 недель до рандомизации - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2 - Адекватная функция костного мозга, печени и почек Критерий исключения: - Предшествующее лечение: агонистами/антагонистами ЛГРГ, за исключением неоадъювантной и/или адъювантной терапии. терапия; Ингибиторы андрогенных рецепторов (АР) второго поколения, такие как энзалутамид, даролутамид, апалутамид или другие исследуемые ингибиторы АР; Цитохром Р17 ингибитор фермента, такой как абиратерона ацетат или пероральный кетоконазол в качестве противоопухолевого лечение рака простаты; Химиотерапия, включая доцетаксел или иммунотерапия для рак простаты; Применение системных кортикостероидов в дозе, превышающей эквивалентную. 10 мг преднизолона/сут в течение 28 дней до рандомизации - Лечение лучевой терапией в течение 2 недель до рандомизации - Противопоказания к йодсодержащей КТ и внутривенному контрастированию МРТ с хелатом гадолиния агент(ы) - В течение 6 месяцев до рандомизации имелись какие-либо из следующих заболеваний: инсульт, миокардит инфаркт, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) - Неконтролируемая гипертензия, на которую указывает систолическое АД в покое ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст., несмотря на медикаментозное лечение - желудочно-кишечное (ЖКТ) расстройство или процедура, которая, как ожидается, помешает значительно при всасывании исследуемого препарата - Любое предшествовавшее злокачественное новообразование (кроме адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной кожи). рак, поверхностный рак мочевого пузыря или любой другой рак in situ, в настоящее время полностью ремиссия) в течение 5 лет до рандомизации - невозможность глотать пероральные препараты

Пол:

Мужской

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Bayer Clinical Trials Contact

Телефон: (+)1-888-84 22937

Australia

Brazil

Canada

Chile

China

Finland

India

Latvia

Lithuania

New Zealand

Peru

Russian Federation

South Africa

Spain

Taiwan

Ukraine

2021-12-01

Тип: Спонсор

• Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы

Метка: Darolutamide+ADT

Тип: Experimental

Описание: Participants will receive darolutamide 600 mg (2 tablets of 300 mg) twice daily with food and ADT of investigator's choice as standard therapy

Метка: Плацебо+АДТ

Тип: Плацебо-компаратор

Описание: Участники будут получать плацебо два раза в день с пищей и ГТ по выбору исследователя в качестве стандартной терапии.

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)