| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Janssen Research & Development, LLC |
|---|---|
| Источник | Janssen Research & Development, LLC |
| Краткое содержание | Основная цель этого исследования - определить: рекомендуемые дозы фазы 2 (RP2D) JNJ-64264681 и JNJ 67856633 при совместном введении участникам с В-клетками неходжкинская лимфома (НХЛ) и хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) (Часть A - Повышение дозы); и безопасность RP2D для этой комбинации при различных гистологиях / участника популяции (Часть B - Расширение когорты). |
| Подробное описание | Тирозинкиназа Брутона (BTK) - это цитоплазматическая тирозинкиназа, которая играет важную роль в Активация B-клеток через сигнальный путь B-клеточного рецептора (BCR). БТК важен для нормальная активация B-клеток и патофизиология злокачественных новообразований B-клеток. Несколько ингибиторов БТК продемонстрировали клиническую активность при неходжкинской лимфоме (НХЛ) и хронической лимфоцитарной лейкоз (ХЛЛ). Неходжкинская лимфома представляет собой широкий спектр заболеваний, из которых более Всемирная организация здравоохранения определила и классифицировала 60 подтипов. JNJ-64264681 является перорально активным, селективным и необратимым ковалентным веществом второго поколения. ингибитор BTK и JNJ-67856633 является пероральным биодоступным, сильнодействующим и селективным препаратом. ингибитор белка 1 транслокации лимфомы, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT1) который связывается с аллостерическим сайтом на MALT1 по механизму смешанного типа. JNJ-64264681 и JNJ-67856633 ингибируют BTK и MALT1, соответственно, и оба BTK и MALT1 участвуют в передача сигнала BCR, способствующего выживанию. Исследование будет состоять из этапа скрининга (28 дней); Фаза лечения (от цикла 1 дня 1 до конца лечения, каждый цикл составляет 21 день цикла) и фаза последующего наблюдения (от окончания посещения лечения до потери для последующего наблюдения, отмена согласия, смерть через 6 месяцев после начала первой последующей противоопухолевой терапии). В общая продолжительность обучения оценивается в 2 года и 2 месяца. Оценка безопасности будет включать медицинские осмотры, жизненно важные функции, электрокардиограммы, лаборатория клинической безопасности оценки, статус работы восточной кооперативной онкологической группы, эхокардиограмма и мониторинг нежелательных явлений. |
||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||||
| Дата начала | 2021-02-25 | ||||||||||||
| Дата завершения | 2024-01-12 | ||||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-12-16 | ||||||||||||
| Фаза | Фаза 1 | ||||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||||
| Регистрация | 135 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: JNJ-64264681 Описание: JNJ-64264681 capsules will be administered orally. Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: JNJ-67856633 Описание: Капсулы или таблетки JNJ-67856633 будут вводиться перорально. |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Оценка статуса работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 - Сердечные параметры в следующем диапазоне: скорректированный интервал QT (QTcF) Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий Официальный |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий контакт |
Фамилия: Study Contact Телефон: 844-434-4210 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Australia Belgium France Georgia Israel Korea, Republic of Moldova, Republic of Netherlands Poland Spain Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-11-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: Part A: Dose escalation: JNJ-64264681 and JNJ-67856633 Тип: Experimental Описание: Participants will receive JNJ-64264681 and JNJ-67856633 will be administered together until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or the investigator. Метка: Часть B: Расширение когорты: JNJ-64264681 и JNJ-67856633 Тип: Экспериментальный Описание: Участники получат JNJ-64264681 и JNJ-67856633 в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), определенной в Части 1. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Нерандомизированный Модель вмешательства: Последовательное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Нет (открытая этикетка) |