Клинические исследование Рассеянный склероз: Окрелизумаб, Окрелизумаб, Антигистаминный, Метилпреднизолон

Спонсоры	Ведущий спонсор: Hoffmann-La Roche
Источник	Hoffmann-La Roche
Краткое содержание	Это рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективность, безопасность и фармакокинетика более высокой дозы окрелизумаба при внутривенном (в / в) введении инфузия каждые 24 недели участникам с RMS по сравнению с утвержденной дозой 600 мг окрелизумаба.

Подробное описание

Участники будут проходить лечение в течение как минимум 120 недель в двойной слепой фазе. На положительные первичные результаты после двойной слепой фазы, необязательное увеличение дозы лечение (фаза OLE) планируется для подходящих участников. OLE будет выполняться для примерно 96 недель. После этого участники будут находиться под наблюдением в целях безопасности в течение 48 недель. Участники, чьи уровни B-клеток все еще не достигли исходного или низкого уровня. уровень нормального (LLN), в зависимости от того, что ниже, перейдет в фазу мониторинга B-клеток (BCM) после этапа наблюдения за безопасностью. Исследование закончится, когда все участники, которые не были леченные альтернативной терапией истощения B-клеток, пополнили свои B-клетки до базовое значение или нижняя граница нормы.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-11-26

Дата завершения

2028-08-15

Дата первичного завершения

2025-02-23

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Время до начала комбинированного подтвержденного прогрессирования нетрудоспособности (cCDP), поддерживаемое не менее 12 недель	Базовый уровень примерно до 4,3 года

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Время до наступления 24-недельной cCDP (cCDP24)	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Время до начала 12-недельной CDP (CDP12)	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Время до наступления 24-недельной CDP (CDP24)	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Время до> / = 20% увеличения за 12 недель, подтвержденное тестом на ходьбу на время 25 футов (T25FWT)	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Время для> / = 20% увеличения подтвержденного T25FWT за 24 недели	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Изменение балла по шкале рассеянного склероза (MSIS 29) по сравнению с исходным уровнем на 120-й неделе	Исходный уровень до 120-й недели
Процентное изменение общего объема мозга с 24 по 120 неделю	Неделя 24 - неделя 120
Время до 12-недельного подтвержденного 4-точечного ухудшения в тесте символьной цифровой модальности (SDMT)	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (НЯ)	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Концентрация окрелизумаба в сыворотке крови в указанные моменты времени	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Изменение уровня B-клеток в крови	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Доля участников, у которых уровень В-клеток 5 или меньше на микролитр крови	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Доля участников, достигших 5 или менее В-клеток на микролитр крови у участников с высоким или низким генотипом рецептора Fcgamma 3A (FcgR3A) на группу	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней антител к лекарственным средствам (ADA)	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Уровни легкой цепи нейрофиламента (NfL) в крови	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Уровни интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Уровни В-клеток крови	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Уровни лимфоцитов в крови	Базовый уровень примерно до 4,3 года
Доля участников с разными генотипами ДНК	Базовый уровень примерно до 4,3 года

Регистрация

786

Состояние	Рассеянный склероз
Вмешательство	Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Окрелизумаб Описание: Фактическая более высокая доза окрелизумаба будет назначаться участникам в зависимости от их массы тела на исходном уровне: 1200 мг (масса тела участников <75 кг) или 1800 мг (масса тела участника> / = 75 кг). Первую дозу окрелизумаба вводят в виде двух внутривенных (IV) инфузий по 600 мг или 900 мг с интервалом 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии 1200 мг или 1800 мг каждые 24 недели. Этикетка Arm Group: Окрелизумаб, более высокая доза Другое имя: Окревус Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Окрелизумаб Описание: Окрелизумаб будет вводиться в дозе 600 миллиграмм (мг) каждые 24 недели. Первую дозу окрелизумаба вводят в виде двух внутривенных (IV) инфузий по 300 мг с интервалом 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии 600 мг каждые 24 недели. Этикетка Arm Group: Утвержденная доза окрелизумаба Другое имя: Окревус Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Антигистаминный Описание: Перед каждой инфузией окрелизумаба будет проводиться премедикация пероральным или внутривенным антигистаминным препаратом (например, дифенгидрамин 50 мг или эквивалентная альтернативная доза). Другое имя: Неисследованный лекарственный препарат Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Метилпреднизолон Описание: Премедикация 100 мг метилпреднизолона (или его эквивалента) будет вводиться путем внутривенной инфузии перед каждой инфузией окрелизумаба. Другое имя: Неисследованный лекарственный препарат
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). - По крайней мере, два задокументированных клинических приступа за последние 2 года до скрининга, или один клинический приступ в год до скрининга. Нет рецидива за 30 дней до скрининг и на исходном уровне. - Участники должны быть неврологически стабильными в течение как минимум 30 дней до рандомизации. и исходный уровень. - Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) при скрининге и исходном уровне от 0 до 5,5 включительно. - Документированная МРТ головного мозга с отклонениями, соответствующими РС, до обследования. - Участники, которым требуется симптоматическое лечение рассеянного склероза и / или физиотерапия, должны быть лечится стабильной дозой. Нет начала симптоматического лечения РС или физиотерапия в течение 4 недель после рандомизации. - Для женщин детородного возраста согласие воздерживаться от употребления наркотиков или методы контрацепции. - Участницы женского пола без репродуктивного потенциала могут быть зачислены, если в постменопаузе, если она не получает гормональную терапию от менопаузы или если хирургически стерильный Критерий исключения: - История первично-прогрессирующего МС при скрининге. - Любая известная или предполагаемая активная инфекция при скрининге или исходном уровне (кроме ногтевого ложа инфекции) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения с внутривенными противомикробными препаратами в течение 8 недель или лечение пероральными противомикробными препаратами в течение 2 недель недель до и во время скрининга. - История подтвержденной или подозреваемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. - История рака, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, в течение 10 лет. скрининга. - Состояние с ослабленным иммунитетом. - Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации. - Невозможность пройти МРТ или противопоказания к введению гадолиния. - Противопоказания к обязательному предварительному приему лекарств при ИР. - Известное наличие других неврологических расстройств. - Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать хронического лечения системными кортикостероиды или иммунодепрессанты во время исследования. - Серьезное неконтролируемое заболевание, которое может помешать участнику участвовать в изучение. - История или текущая активность первичных или вторичных, не связанных с наркотиками, иммунодефицит. - Беременные, кормящие грудью или собирающиеся забеременеть. - Отсутствие периферического венозного доступа. - История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до обследования. - Лечение любым исследуемым агентом или лечение с помощью любой экспериментальной процедуры для MS. - Предыдущее использование анти-CD20, если в течение последних 2 лет перед скринингом, или при подсчете B-клеток не является нормальным, или если лечение было прекращено из-за соображений безопасности или отсутствия эффективности. - Предыдущее применение митоксантрона, кладрибина, атасцепта и алемтузумаба. - Предыдущее лечение любыми другими иммуномодулирующими или иммунодепрессивными препаратами, не уже перечисленные выше без соответствующей промывки, как описано в применимом местном метка. - Если требования к вымыванию не описаны на соответствующей местной этикетке, то период вымывания должен в пять раз превышать период полувыведения лекарства. - Любое предыдущее лечение трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток трансплантация. - Любая предыдущая история трансплантации или терапии против отторжения. - Лечение внутривенным (IV) иммуноглобулином (Ig) или плазмаферезом в течение 12 недель до рандомизации. - Системная терапия кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга. - Положительные результаты скрининговых тестов на активный, латентный или неадекватно пролеченный гепатит B. - Чувствительность или непереносимость любого ингредиента окрелизумаба. - Любой дополнительный критерий исключения согласно местной этикетке окрелизумаба, если больше строже, чем указано выше. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 55 лет Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Рассеянный склероз

Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Окрелизумаб

Описание: Фактическая более высокая доза окрелизумаба будет назначаться участникам в зависимости от их массы тела на исходном уровне: 1200 мг (масса тела участников <75 кг) или 1800 мг (масса тела участника> / = 75 кг). Первую дозу окрелизумаба вводят в виде двух внутривенных (IV) инфузий по 600 мг или 900 мг с интервалом 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии 1200 мг или 1800 мг каждые 24 недели.

Этикетка Arm Group: Окрелизумаб, более высокая доза

Другое имя: Окревус

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Окрелизумаб

Описание: Окрелизумаб будет вводиться в дозе 600 миллиграмм (мг) каждые 24 недели. Первую дозу окрелизумаба вводят в виде двух внутривенных (IV) инфузий по 300 мг с интервалом 14 дней. Для последующих доз окрелизумаб будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии 600 мг каждые 24 недели.

Этикетка Arm Group: Утвержденная доза окрелизумаба

Другое имя: Окревус

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Антигистаминный

Описание: Перед каждой инфузией окрелизумаба будет проводиться премедикация пероральным или внутривенным антигистаминным препаратом (например, дифенгидрамин 50 мг или эквивалентная альтернативная доза).

Другое имя: Неисследованный лекарственный препарат

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Метилпреднизолон

Описание: Премедикация 100 мг метилпреднизолона (или его эквивалента) будет вводиться путем внутривенной инфузии перед каждой инфузией окрелизумаба.

Другое имя: Неисследованный лекарственный препарат

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза (РРС). - По крайней мере, два задокументированных клинических приступа за последние 2 года до скрининга, или один клинический приступ в год до скрининга. Нет рецидива за 30 дней до скрининг и на исходном уровне. - Участники должны быть неврологически стабильными в течение как минимум 30 дней до рандомизации. и исходный уровень. - Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) при скрининге и исходном уровне от 0 до 5,5 включительно. - Документированная МРТ головного мозга с отклонениями, соответствующими РС, до обследования. - Участники, которым требуется симптоматическое лечение рассеянного склероза и / или физиотерапия, должны быть лечится стабильной дозой. Нет начала симптоматического лечения РС или физиотерапия в течение 4 недель после рандомизации. - Для женщин детородного возраста согласие воздерживаться от употребления наркотиков или методы контрацепции. - Участницы женского пола без репродуктивного потенциала могут быть зачислены, если в постменопаузе, если она не получает гормональную терапию от менопаузы или если хирургически стерильный Критерий исключения: - История первично-прогрессирующего МС при скрининге. - Любая известная или предполагаемая активная инфекция при скрининге или исходном уровне (кроме ногтевого ложа инфекции) или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения с внутривенными противомикробными препаратами в течение 8 недель или лечение пероральными противомикробными препаратами в течение 2 недель недель до и во время скрининга. - История подтвержденной или подозреваемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. - История рака, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, в течение 10 лет. скрининга. - Состояние с ослабленным иммунитетом. - Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации. - Невозможность пройти МРТ или противопоказания к введению гадолиния. - Противопоказания к обязательному предварительному приему лекарств при ИР. - Известное наличие других неврологических расстройств. - Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать хронического лечения системными кортикостероиды или иммунодепрессанты во время исследования. - Серьезное неконтролируемое заболевание, которое может помешать участнику участвовать в изучение. - История или текущая активность первичных или вторичных, не связанных с наркотиками, иммунодефицит. - Беременные, кормящие грудью или собирающиеся забеременеть. - Отсутствие периферического венозного доступа. - История злоупотребления алкоголем или другими наркотиками в течение 12 месяцев до обследования. - Лечение любым исследуемым агентом или лечение с помощью любой экспериментальной процедуры для MS. - Предыдущее использование анти-CD20, если в течение последних 2 лет перед скринингом, или при подсчете B-клеток не является нормальным, или если лечение было прекращено из-за соображений безопасности или отсутствия эффективности. - Предыдущее применение митоксантрона, кладрибина, атасцепта и алемтузумаба. - Предыдущее лечение любыми другими иммуномодулирующими или иммунодепрессивными препаратами, не уже перечисленные выше без соответствующей промывки, как описано в применимом местном метка. - Если требования к вымыванию не описаны на соответствующей местной этикетке, то период вымывания должен в пять раз превышать период полувыведения лекарства. - Любое предыдущее лечение трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток трансплантация. - Любая предыдущая история трансплантации или терапии против отторжения. - Лечение внутривенным (IV) иммуноглобулином (Ig) или плазмаферезом в течение 12 недель до рандомизации. - Системная терапия кортикостероидами в течение 4 недель до скрининга. - Положительные результаты скрининговых тестов на активный, латентный или неадекватно пролеченный гепатит B. - Чувствительность или непереносимость любого ингредиента окрелизумаба. - Любой дополнительный критерий исключения согласно местной этикетке окрелизумаба, если больше строже, чем указано выше.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

55 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Clinical Trials	Study Director	Hoffmann-La Roche

Общий контакт

Фамилия: Reference Study ID Number: BN42082 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm

Телефон: 888-662-6728 (U.S. and Canada)

Расположение

Объект:	Положение дел:
North Central Neurology Associates \| Cullman, Alabama, 35058, United States	Рекрутинг
Alabama Neurology Associates \| Homewood, Alabama, 35209, United States	Рекрутинг
21st Century Neurology \| Phoenix, Arizona, 85004, United States	Рекрутинг
North County Neurology Associates \| Carlsbad, California, 92011, United States	Рекрутинг
University of California Davis Medical Center \| Sacramento, California, 95817, United States	Еще не набираю
University of California San Francisco \| San Francisco, California, 94117, United States	Еще не набираю
Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center \| Stanford, California, 94305, United States	Еще не набираю
Collaborative Neuroscience Network Inc. \| Torrance, California, 90502, United States	Еще не набираю
Mountain Neurological Research Center; Roaring Fork Neurologt, P.C. \| Basalt, Colorado, 81621, United States	Рекрутинг
Colorado Neurological Institute \| Englewood, Colorado, 80113, United States	Еще не набираю
Advanced Neurology of Colorado, LLC \| Fort Collins, Colorado, 80528, United States	Рекрутинг
SFM Clinical Research, LLC \| Boca Raton, Florida, 33487, United States	Рекрутинг
MS and Neuromuscular Center of Excellence \| Clearwater, Florida, 33761, United States	Еще не набираю
Neurology Associates, PA; Research Department \| Maitland, Florida, 32751, United States	Рекрутинг
University of South Florida \| Tampa, Florida, 33612, United States	Рекрутинг
Shepherd Center Inc. \| Atlanta, Georgia, 30309, United States	Снято
Consultants in Neurology Ltd \| Northbrook, Illinois, 60062, United States	Еще не набираю
American Health Network Institute, LLC \| Avon, Indiana, 46123, United States	Еще не набираю
University of Kansas Medical Center \| Kansas City, Kansas, 66160, United States	Еще не набираю
The NeuroMedical Clinic of Central Louisiana \| Alexandria, Louisiana, 71301, United States	Еще не набираю
Maine Medical Center \| Scarborough, Maine, 04074, United States	Еще не набираю
Massachusetts General Hospital. \| Boston, Massachusetts, 02114, United States	Еще не набираю
Dragonfly Research, LLC \| Wellesley, Massachusetts, 02481, United States	Рекрутинг
Wayne State University; Department of Neurology \| Detroit, Michigan, 48201, United States	Еще не набираю
Henry Ford Health System \| Detroit, Michigan, 48202, United States	Еще не набираю
Washington University School of Medicine \| Saint Louis, Missouri, 63110, United States	Еще не набираю
Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research \| Las Vegas, Nevada, 89106, United States	Еще не набираю
Dent Neurological Institute \| Amherst, New York, 14226, United States	Рекрутинг
Stony Brook University Medical Center \| Stony Brook, New York, 11794, United States	Еще не набираю
UC Health Neurology \| Dayton, Ohio, 45417, United States	Еще не набираю
Oklahoma Medical Research Foundation; MS Center of Excellence \| Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States	Еще не набираю
Abington Neurological Associates \| Abington, Pennsylvania, 19001, United States	Рекрутинг
Tri-State Mountain Neurology \| Johnson City, Tennessee, 37604, United States	Рекрутинг
Hope Neurology \| Knoxville, Tennessee, 37922, United States	Рекрутинг
Bhupesh Dihenia M.D. P.A. \| Lubbock, Texas, 79410, United States	Рекрутинг
Central Texas Neurology Consultants \| Round Rock, Texas, 78681, United States	Еще не набираю
Neurology Center of San Antonio \| San Antonio, Texas, 78212, United States	Еще не набираю
Evergreen MS Center \| Kirkland, Washington, 98034, United States	Рекрутинг
CEMIC \| Buenos Aires, C1431FWO, Argentina	Еще не набираю
Instituto DIABAID \| Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1061ABD, Argentina	Рекрутинг
Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology \| San Miguel, T4000AXL, Argentina	Рекрутинг
Concord Repatriation General Hospital \| Concord, New South Wales, 2139, Australia	Еще не набираю
Specialists on College; Neurology \| Kent Town, South Australia, 5067, Australia	Еще не набираю
Austin Hospital; Department of Neurology \| Heidelberg, Victoria, 3084, Australia	Рекрутинг
Hospital Erasme \| Bruxelles, 1070, Belgium	Еще не набираю
CHU Tivoli \| La Louvière, 7100, Belgium	Еще не набираю
Revalidatie en MS Centrum \| Overpelt, 3900, Belgium	Рекрутинг
Instituto de Neurologia de Curitiba \| Curitiba, PR, 81210-310, Brazil	Еще не набираю
Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJ \| Rio de Janeiro, RJ, 21941-913, Brazil	Еще не набираю
IMV Pesquisa Neurológica \| Porto Alegre, RS, 90110-000, Brazil	Еще не набираю
Clinica Neurologica; Neurocirurgica de Joinville \| Joinville, SC, 89202-190, Brazil	Еще не набираю
CPQuali Pesquisa Clinica Ltda \| Sao Paulo, SP, 01228-000, Brazil	Еще не набираю
Hospital das Clinicas - FMUSP \| Sao Paulo, SP, 05403-000, Brazil	Еще не набираю
Foothills Medical Centre; Centre Dept of Medical Clinical Neuroscience \| Calgary, Alberta, T2N 2T9, Canada	Еще не набираю
University of Alberta Hospital \| Edmonton, Alberta, T6G 1Z1, Canada	Еще не набираю
Fraser Health Authority - Fraser Health Multiple Sclerosis \| Burnaby, British Columbia, V5G 2X6, Canada	Еще не набираю
University of British Columbia \| Vancouver, British Columbia, V6T 1Z4, Canada	Еще не набираю
The Ottawa Hospital - General Campus; Department of Neurology - Multiple Sclerosis \| Ottawa, Ontario, K1H 8L6, Canada	Еще не набираю
St. Michael'S Hospital \| Toronto, Ontario, M5B 1W8, Canada	Еще не набираю
Recherche Sepmus, Inc. \| Greenfield Park, Quebec, J4V 2J2, Canada	Рекрутинг
Chum Campus Notre Dame \| Montreal, Quebec, H2X 0A9, Canada	Еще не набираю
Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec - Hopital de L'Enfant Jesus \| Quebec City, Quebec, G1J 1Z4, Canada	Еще не набираю
Hotel-Dieu de Levis \| Quebec, G1W 4R4, Canada	Рекрутинг
Fakultni nemocnice u sv. Anny; Neurologicka klinika \| Brno, 656 91, Czechia	Снято
Charles University, Medical faculty, Hradec Kralove ;Department of Neurology \| Hradec Králové, 500 05, Czechia	Снято
Nemocnice Jihlava; NEU-Neurologicke oddeleni \| Jihlava, 58633, Czechia	Снято
Krajska Nemocnice Pardubice Neurologicka Klinika \| Pardubice, 532 03, Czechia	Снято
Vseobecna fakultni nemocnice v Praze \| Praha 2, 12808, Czechia	Снято
Fakultni nemocnice Motol; Neurologicka klinika \| Praha, 150 06, Czechia	Снято
Nemocnice Teplice; Neurologicke Oddeleni - Ms Centrum \| Teplice, 415 29, Czechia	Снято
Rigshospitalet Glostrup; Neurologisk Klinik \| Glostrup, 2600, Denmark	Еще не набираю
CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz; Service de Neurologie \| Besançon, 25030, France	Еще не набираю
Groupe Hospitalier Pellegrin; Service de Neurologie - 3ème étage \| Bordeaux, 33076, France	Еще не набираю
CHU Brest Hopital La Cavale Blanche; Neurologie \| Brest, 29609, France	Еще не набираю
Hopital Cote De Nacre; Unite Neurologie Generale \| Caen, 14033, France	Еще не набираю
CHU Hopital Gabriel Montpied; Service de Neurologie \| Clermont Ferrand, 63003, France	Еще не набираю
CH St Vincent de Paul \| Lille, 59000, France	Еще не набираю
Hôpital Charles Nicolle; Service de Neurologie \| Rouen, 76031, France	Еще не набираю
Klinikum Bayreuth, Standort Hohe Warte; Klinik für Neurologie \| Bayreuth, 95445, Germany	Еще не набираю
Charite - Universitätsmedizin Berlin \| Berlin, 12203, Germany	Еще не набираю
St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie \| Bochum, 44791, Germany	Еще не набираю
Gesundheitszentrum St. Johannes Hospital; Neurolog. Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt, Neudecker etc \| Bonn, 53111, Germany	Еще не набираю
Studienzentrum für Neurologie und Psychiatrie \| Böblingen, 71034, Germany	Еще не набираю
Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus", Zentrum für Klinische Neurowissenschaften \| Dresden, 01307, Germany	Еще не набираю
Gemeinschaftspraxis für Neurologie; Dr. Katrin Schulte, Dr. Nils Richter, Dr. Margarete Capito \| Düsseldorf, 40211, Germany	Еще не набираю
Krankenhaus Martha-Maria Hallo-Dölau, Klinik für Neurologie \| Halle (Saale), 06120, Germany	Еще не набираю
Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Neurologie \| Hannover, 30625, Germany	Еще не набираю
Universitätsklinikum Jena, Klinik für Neurologie \| Jena, 07747, Germany	Еще не набираю
Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel und Vellmar, Ch. Lassek, Dres. Ammerbach, Fetzer, M. Fische \| Kassel, 34121, Germany	Еще не набираю
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Klinik für Neurologie \| Kiel, 24105, Germany	Еще не набираю
Universität Leipzig; Innere Medizin, Neurologie, Dermatologie \| Leipzig, 04103, Germany	Еще не набираю
PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH \| Leipzig, 04275, Germany	Рекрутинг
Universitaetsklinikum Marburg; Klinik fuer Neurologie \| Marburg, 35043, Germany	Еще не набираю
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Neurologie, Neurophysiol. neurolog.Reha/Schlaganfalleinh \| Trier, 54292, Germany	Еще не набираю
Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie \| Tübingen, 72076, Germany	Еще не набираю
Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie \| Ulm, 89081, Germany	Еще не набираю
Neuropraxis München Süd \| Unterhaching, 82008, Germany	Еще не набираю
Deutsche Klinik für Diagnostik; DKD Helios Klinik Wiesbaden, Abt. Neurologie \| Wiesbaden, 65191, Germany	Еще не набираю
401 Military Hospital of Athens; Neurology Department \| Athens, 11525, Greece	Еще не набираю
University General Hospital of Larisa; Neurology Clinic \| Larisa, 411 10, Greece	Еще не набираю
AHEPA Univ. General Hospital of Thessaloniki; B' Neurology Dept. \| Thessaloniki, 54636, Greece	Еще не набираю
University General Hospital of Ioannina; Neurology Clinic \| Ιωαννινα, 455 00, Greece	Еще не набираю
Bajcsy-Zsilinszky Hospital \| Budapest, 1106, Hungary	Еще не набираю
UNO Medical Trials Kft. \| Budapest, 1135, Hungary	Рекрутинг
Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház \| Budapest, 1204, Hungary	Еще не набираю
Kenezy Korhaz Rendelointezet; Neurológiai Osztály \| Debrecen, 4031, Hungary	Еще не набираю
Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz; Neurologiai Osztaly \| Gyor, 9024, Hungary	Еще не набираю
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz; Department of Neurology \| Kaposvár, 7400, Hungary	Еще не набираю
Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz \| Kistarcsa, 2143, Hungary	Еще не набираю
Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ Neurológiai Klinika; Klinikai Központ Neurológiai Klinika \| Pécs, 7623, Hungary	Еще не набираю
Dr. HIBBEY Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft \| Tatabánya, 2800, Hungary	Рекрутинг
Veszprém Megyei Csolnoky Ferenc Kórház; Neurológiai Osztály \| Veszprém, 8200, Hungary	Еще не набираю
Barzilai Medical Center; Neurology Department \| Ashkelon, 7830604, Israel	Еще не набираю
Rambam Medical Center; Neurology Unit \| Haifa, 3109601, Israel	Еще не набираю
Hadassah University Hospital - Ein Kerem \| Jerusalem, 9112001, Israel	Еще не набираю
The Chaim Sheba Medical Center; Multiple Sclerosis Center \| Ramat-Gan, 5262100, Israel	Еще не набираю
Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology \| Tel Aviv, 6423906, Israel	Еще не набираю
Universita' G. D'Annunzio; Dipartimento di Neuroscienze, Imaging e Scienze Cliniche \| Chieti, Abruzzo, 65129, Italy	Еще не набираю
AOU Seconda Università degli Studi; Dip. Assistenziale Integrato Medicina Int-II Clinica Neurologica \| Napoli, Campania, 80131, Italy	Еще не набираю
AOU Seconda Università degli Studi; Dip.Assistenziale Integrato Medicina Int-I Clinica Neurologica \| Napoli, Campania, 80138, Italy	Еще не набираю
Policlinico Tor Vergata Dip. Neuroscienze-Clinica Neurologica-UOSD Sclerosi Multipla \| Roma, Lazio, 00133, Italy	Еще не набираю
NCL Institute Neuroscience \| Roma, Lazio, 00178, Italy	Рекрутинг
Policlinico Umberto I; Centro Sclerosi Multipla DAI Neuroscienze e Salute Mentale \| Roma, Lazio, 00185, Italy	Еще не набираю
Fondazione IRCCS CA GRANDA Ospedale Maggiore Policlinico; Centro Dino Ferrari, Div. di Neurologia \| Milano, Lombardia, 20122, Italy	Еще не набираю
Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari \| Milano, Lombardia, 20133, Italy	Еще не набираю
IRCCS Istituto Neurologico Neuromed; Centro per lo Studio e la Cura della Sclerosi Multipla \| Pozzilli, Molise, 86077, Italy	Еще не набираю
A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano \| Orbassano, Piemonte, 10043, Italy	Еще не набираю
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Pol. di Bari; Neuroscienze e Organi di Senso \| Bari, Puglia, 70124, Italy	Еще не набираю
Clinstile S.A de C.V. \| Mexico City, Mexico CITY (federal District), 06700, Mexico	Еще не набираю
Neurociencias Prisma, A.C \| San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 78216, Mexico	Еще не набираю
Neurociencias Estudios Clinicos S.C. \| Culiacán, Sinaloa, 80020, Mexico	Еще не набираю
Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C. \| Guadalajara, 44130, Mexico	Еще не набираю
Grupo Médico Camino S.C. \| Mexico, 03600, Mexico	Еще не набираю
Clinical Research Institute \| Tlalnepantla, 54055, Mexico	Еще не набираю
Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen \| Sittard-Geleen, 6162 BG, Netherlands	Рекрутинг
Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo \| Arequipa, 54, Peru	Еще не набираю
Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion \| Bellavista, Callao 2, Peru	Еще не набираю
Clinica Internacional; Unidad De Investigacion \| Lima, 15001, Peru	Рекрутинг
Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia \| Lima, 15003, Peru	Рекрутинг
Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas - Hospital Mogrovejo; Peru \| Lima, Lima 01, Peru	Еще не набираю
Hospital Maria Auxiliadora \| Lima, Lima 29, Peru	Рекрутинг
Clinica Sanchez Ferrer \| Trujillo, 13009, Peru	Рекрутинг
Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o \| Bydgoszcz, 85-796, Poland	Рекрутинг
COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o. o. Szpital im. M. Kopernika; Oddział Neurologiczny \| Gdansk, 80-803, Poland	Рекрутинг
M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC. \| Katowice, 40-595, Poland	Рекрутинг
SPZOZ Uniwersytecki Szp. Klin. nr1 im.N.Barlickiego UM;Oddzial Kliniczny Neurologii \| Lodz, 90-153, Poland	Еще не набираю
Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj \| Lodz, 90-324, Poland	Рекрутинг
Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak. \| Lublin, 20-016, Poland	Еще не набираю
Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badań Klinicznych \| Plewiska, 62-064, Poland	Рекрутинг
EMC Instytut Medyczny SA \| Poznań, 60-309, Poland	Рекрутинг
Nzoz Palomed \| Rzeszów, 35-323, Poland	Рекрутинг
Osrodek Badan Klinicznych Euromedis \| Szczecin, 70-111, Poland	Рекрутинг
mMED Maciej Czarnecki \| Warszawa, 01-684, Poland	Рекрутинг
Klinika Neurologii I Wydzialu Lekarskiego WUM w Warszawie \| Warszawa, 02-097, Poland	Еще не набираю
Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna \| Warszawa, 02-957, Poland	Еще не набираю
Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Kliniczny MON \| Warszawa, 04-141, Poland	Рекрутинг
Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E) \| Braga, 4710-243, Portugal	Рекрутинг
Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz; Neurologia \| Lisboa, 1349-019, Portugal	Еще не набираю
Hospital de Santa Maria; Servico de Neurologia \| Lisboa, 1649-035, Portugal	Еще не набираю
Hospital Beatriz Angelo; Servico de Neurologia \| Loures, 2674-514, Portugal	Еще не набираю
FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency \| Krasnoyarsk, Krasnojarsk, 660037, Russian Federation	Рекрутинг
National Center of Social Significant Disease \| Sankt-peterburg, Leningrad, 197110, Russian Federation	Рекрутинг
Neiro Clinica LLC \| Moscow, Moskovskaja Oblast, 117186, Russian Federation	Еще не набираю
Research Center of Neurology of RAMS \| Moscow, Moskovskaja Oblast, 125367, Russian Federation	Еще не набираю
FGBU Federal Center of cerebrovascular pathology and stroke \| Moskva, Moskovskaja Oblast, 117997, Russian Federation	Еще не набираю
City Clinical Hospital #24; Multipal Sclerosis department \| Moskva, Moskovskaja Oblast, 127015, Russian Federation	Рекрутинг
N.P. Bechtereva Institute of the Human Brain \| Sankt-petersburg, Sankt Petersburg, 197376, Russian Federation	Рекрутинг
City Hospital #40 of Kurortniy Administrative District \| St. Petersburg, Sankt Petersburg, 197706, Russian Federation	Еще не набираю
KSMU Interregional Clinical Diagnostic Centre \| Kazan, Tatarstan, 420101, Russian Federation	Рекрутинг
Ulyanovsk Regional Clinical Hospital \| Ulyanovsk, Uljanovsk, 432063, Russian Federation	Еще не набираю
State institution of health care - Territorial Clinical Hospital \| Barnaul, 656024, Russian Federation	Еще не набираю
SHI Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1;Neurology \| Ekaterinburg, 620102, Russian Federation	Еще не набираю
State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Neurological Center \| Kazan, 420021, Russian Federation	Рекрутинг
NSHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko" \| Moscow, 129128, Russian Federation	Еще не набираю
Saratov State Medical University of RosZdrav; Neurology \| Saratov, 410012, Russian Federation	Еще не набираю
Nebbiolo Center for Clinical Trials \| Tomsk, 634009, Russian Federation	Еще не набираю
Siberian State Medical University \| Tomsk, 634050, Russian Federation	Еще не набираю
Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Neurologia \| Coruña, LA Coruña, 15006, Spain	Рекрутинг
Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia \| Pozuelo de Alarcon, Madrid, 28223, Spain	Рекрутинг
Hospital Alvaro Cunqueiro; Servicio de Neurologia \| Vigo, Pontevedra, Spain	Рекрутинг
Hospital Vall de Hebrón; Servicio de Neurologia. Centre d'Esclerosi Multiple de Catalunya CEMCAT \| Barcelona, 8035, Spain	Рекрутинг
Hospital Puerta del Mar; Sevicio de Neurologia \| Cadiz, 11009, Spain	Еще не набираю
Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General; Servicio de Neurologia \| Malaga, 29010, Spain	Рекрутинг
Kantonsspital Aarau AG; Neurologie \| Aarau, 5001, Switzerland	Еще не набираю
Universitätsspital Basel; Neurologische Poliklinik \| Basel, 4031, Switzerland	Еще не набираю
Inselspital-Universitaetsspital Bern; Neurologische Poliklinik \| Bern, 3010, Switzerland	Еще не набираю
Ospedale Regionale di Lugano - Civico; Neurologia \| Lugano, 6903, Switzerland	Еще не набираю
Gazi University Medical Faculty \| Ankara, 06500, Turkey	Еще не набираю
Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Neurology \| Istanbul, 34093, Turkey	Еще не набираю
Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi; Noroloji Anabilim Dali \| Istanbul, 34098, Turkey	Еще не набираю
Sancaktepe Training and Research Hospital; Neurology \| Istanbul, 34785, Turkey	Еще не набираю
Kocaeli University Hospital; Department of Neurology \| Kocaeli, 41380, Turkey	Еще не набираю
Selcuk University Medical Faculty; Norology department \| Konya, 42131, Turkey	Еще не набираю
Ege Üniversitesi Tip Fakültesi \| Lzmir, 35100, Turkey	Еще не набираю
Mersin University Medical Faculty; Neurology \| Mersin, 33079, Turkey	Еще не набираю
Ondokuz Mayis University School of Medicine; Neurology \| Samsun, 55139, Turkey	Еще не набираю
Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.; Neurology \| Trabzon, 61080, Turkey	Еще не набираю
Medical Center Dopomoga Plus \| Kyiv, Chernihiv Governorate, 02123, Ukraine	Еще не набираю
Medical Center "Medibor" LLC \| Zhytomyr, Crimean Regional Governmenta, 10008, Ukraine	Еще не набираю
Municipal Non-profit Enterprise Zaporizhzhya Regional Hospital Zaporizhzhya Regional Council \| Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, 69600, Ukraine	Еще не набираю
Zaporizhia City Multispecialty Clinical Hospital #9 \| Zaporizhzhye, Katerynoslav Governorate, 69063, Ukraine	Еще не набираю
Municipal Nonprofit Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital \| Kharkiv, Kharkiv Governorate, 61058, Ukraine	Еще не набираю
Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital n.a. I.I. Mechnykov \| Dnipro, Kherson Governorate, 49000, Ukraine	Еще не набираю
Lvivska oblasna tsentralna likarnia \| Lviv, KIEV Governorate, 79010, Ukraine	Еще не набираю
Miska Klinichna Likarnia №16 \| Dnipropetrovsk, Tavria Okruha, 49100, Ukraine	Еще не набираю
Municipal Institution Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council \| Cherkasy, 18009, Ukraine	Еще не набираю
Mun.Med.Proph.Inst."Chernihiv Reg.Hosp."; Neurology Department \| Chernihiv, 14029, Ukraine	Еще не набираю
Bukovinsky SMU RMI Chernivtsi RCH \| Chernivtsi, 58013, Ukraine	Еще не набираю
Regional Clinical Hospital; Neurology Department \| Ivano-Frankivsk, 76008, Ukraine	Еще не набираю
St.In.Inst. of Neurol.Psych.and Narcol.of the AMSU; Dept. of Neuroinfection and Multiply Sclerosis \| Kharkov, 61068, Ukraine	Еще не набираю
Volyn Regional Clinical Hospital \| Lutsk, 43024, Ukraine	Еще не набираю
University Hospital Coventry \| Coventry, CV2 2DX, United Kingdom	Еще не набираю
The Royal London Hospital \| London, E1 1BB, United Kingdom	Рекрутинг
Charing Cross Hospital \| London, W6 8RF, United Kingdom	Еще не набираю
National Hospital for Neurology and Neurosurgery,; MRC Centre for Neuromuscular Diseases \| London, WC1 3BG, United Kingdom	Еще не набираю
University of Nottingham \| Nottingham, NG7 2UH, United Kingdom	Еще не набираю
Derriford Hospital \| Plymouth, PL6 8DH, United Kingdom	Еще не набираю
Royal Hallamshire Hospita \| Sheffield, S10 2JF, United Kingdom	Еще не набираю

Расположение Страны	Аргентина Австралия Бельгия Бразилия Канада Чехия Дания Франция Германия Греция Венгрия Израиль Италия Мексика Нидерланды Перу Польша Португалия Российская Федерация Испания Швейцария индюк Украина объединенное Королевство Соединенные Штаты
Дата проверки	2021-03-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Окрелизумаб, более высокая доза Тип: Экспериментальный Описание: Участники будут рандомизированы для получения минимум 5 более высоких доз (1200 или 1800 мг) окрелизумаба, вводимых внутривенной (IV) инфузией каждые 24 недели в фазе двойного слепого лечения (DBT). Во время необязательной фазы открытого расширения (OLE) участники будут продолжать прием назначенной им дозы окрелизумаба (1200 или 1800 мг) в течение примерно 96 недель (всего 4 дозы). Обязательный метилпреднизолон (или его эквивалент) и антигистаминный препарат (например, дифенгидрамин или его эквивалент) будут вводиться примерно за 30-60 минут до начала каждой инфузии окрелизумаба. Метка: Утвержденная доза окрелизумаба Тип: Активный компаратор Описание: Участники будут рандомизированы для получения минимум 5 лечебных доз 600 мг окрелизумаба, вводимых внутривенной (IV) инфузией каждые 24 недели в фазе DBT. Во время необязательной фазы OLE участникам будет предложена более высокая доза окрелизумаба (1200 или 1800 мг) в зависимости от их массы тела при исходном уровне OLE в течение примерно 96 недель (всего 4 дозы). Обязательный метилпреднизолон (или его эквивалент) и антигистаминный препарат (например, дифенгидрамин или его эквивалент) будут вводиться примерно за 30-60 минут до начала каждой инфузии окрелизумаба.
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Двойник (участник, исследователь)

Исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики более высокой дозы окрелизумаба у взрослых с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS)