| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Avanir Pharmaceuticals |
|---|---|
| Источник | Avanir Pharmaceuticals |
| Краткое содержание | Это исследование будет проведено для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786. (дедекстрометорфана гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) по сравнению с плацебо для лечение ажитации у участников с деменцией альцгеймеровского типа. |
| Подробное описание | Приемлемые участники этого исследования должны иметь диагноз вероятной болезни Альцгеймера. (AD) и должна иметь клинически значимую, умеренную/тяжелую ажитацию, вторичную по отношению к AD. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, состоящее из 12 недели лечения. Приблизительно 750 участников будут зарегистрированы примерно в 110 центрах по всему миру. Исследуемое лекарство будет вводиться перорально два раза в день с 1-го по 85-й день. Скрининг будет происходить в течение примерно 4 недель до рандомизации. После скрининга процедуры оценки критериев включения и исключения, правомочные участники будут рандомизированы в исследование. |
||||
|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||
| Дата начала | 2020-07-08 | ||||
| Дата завершения | 2024-12-31 | ||||
| Дата первичного завершения | 2024-12-31 | ||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||
| Первичный результат |
|
||||
| Вторичный результат |
|
||||
| Регистрация | 750 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: AVP-786 Описание: oral capsules Этикетка Arm Group: AVP-786 Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Плацебо Описание: оральные капсулы Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Участники с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера по данным 2011 г. Критерии рабочих групп нейропсихиатрической инвентаризации возбуждения/агрессии (NPI-AA) - Участники с клинически значимым возбуждением от умеренной до тяжелой степени в течение как минимум 2 за несколько недель до Скрининга, что мешает распорядку дня в соответствии с указаниями Исследователя. суждение - Участники, которым требуется фармакотерапия для лечения ажитации в соответствии с Заключение следователя после оценки обратимых факторов и курса немедикаментозные вмешательства - Диагностика ажитации должна соответствовать Международной психогериатрической ассоциации (IPA) предварительное определение агитации. - Участники, отвечающие дополнительному предварительно определенному слепому критерию приемлемости, который останутся вслепую для места клинического исследования Исследователи и персонал - Участники с надежным опекуном, который может и хочет соблюдать все процедуры исследования, включая соблюдение режима приема исследуемого препарата, а не введение каких-либо запрещенных препаратов в ходе исследования, и кто проводит минимум 2 часа в день 4 дня в неделю с участником Критерий исключения: - Участники с деменцией преимущественно неальцгеймеровского типа (например, сосудистые деменция, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, деменция, вызванная психоактивными веществами) - Участники с симптомами возбуждения, которые не являются вторичными по отношению к слабоумию Альцгеймера. (например, вторично по отношению к боли, другому психическому расстройству или делирию) - Участники с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования [за исключением базально-клеточного рака кожи], плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная легочная, почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия или нестабильный клапанный порок сердца) - Участники с миастенией гравис Пол: Все Минимальный возраст: 50 лет Максимальный возраст: 90 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Chaz De Naranjo Телефон: 949-389-6771 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Denmark Estonia Germany Poland Portugal Puerto Rico Ukraine United Kingdom United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: AVP-786 Тип: Experimental Описание: Participants will be assigned to treatment with AVP-786 capsules administered twice a day over a 12-week period. Метка: Плацебо Тип: Плацебо Компаратор Описание: Участникам будет назначено лечение капсулами плацебо два раза в день в течение 12 недель. |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |